1. Il Ministro della salute, entro un mese improrogabile, rimette la domanda di cui all'articolo 16 e la relativa documentazione alla Sottocommissione per le malattie rare.
      2. Entro due mesi dalla data di presentazione la Sottocommissione per le malattie rare deve esaminare la domanda di

          a) ordinare la produzione di altri documenti se mancanti o incompleti, in ordine alle indagini cliniche, dando un termine per l'integrazione della domanda e dei documenti non superiore a due mesi. La Sottocommissione per le malattie rare, entro il mese successivo alla scadenza del termine assegnato all'impresa, emette i provvedimenti definitivi;

          b) approvare il progetto di ricerca, se ritenuto formalmente e sostanzialmente circostanziato e fattibile;

          c) rigettare, con decisione motivata, la domanda, se ritenuta non formalmente né sostanzialmente fattibile o per gli altri casi previsti;

      3. Il Ministro della salute emette il provvedimento motivato e definitivo di rigetto o di ammissione ai benefìci previsti dall'articolo 15 entro il mese successivo.